某医疗器械公司与国知局、某医疗科技公司“揿针”实用新型专利无效行政纠纷案二审判决书

中华人民共和国最高人民法院

行 政 判 决 书

（2022）最高法知行终132号

上诉人（一审被告）：国家知识产权局。

上诉人（一审第三人、无效宣告请求人）：杭州某医疗科技有限公司。

被上诉人（一审原告、专利权人）：杭州某医疗器械有限公司。

上诉人国家知识产权局、上诉人杭州某医疗科技有限公司（以下简称某医疗科技公司）与被上诉人杭州某医疗器械有限公司（以下简称某医疗器械公司）实用新型专利权无效行政纠纷一案，涉及专利权人为某医疗器械公司、名称为“一种高效自发电化学电流联动揿针”的实用新型专利（以下简称本专利）。针对某医疗科技公司就本专利提出的无效宣告请求，国家知识产权局作出第45693号无效宣告请求审查决定（以下简称被诉决定），宣告本专利权全部无效；某医疗器械公司不服，向北京知识产权法院提起诉讼。北京知识产权法院于2021年9月26日作出（2020）京73行初14640号行政判决，判决撤销被诉决定，国家知识产权局重新作出审查决定。国家知识产权局与某医疗科技公司均不服，向本院提起上诉。本院于2022年2月21日立案后，依法组成合议庭，并于2022年4月20日询问当事人，上诉人国家知识产权局的委托诉讼代理人张*、赵*，上诉人某医疗科技公司的委托诉讼代理人胡**，被上诉人某医疗器械公司的法定代表人张**到庭参加询问。本案现已审理终结。

本案基本事实如下：本专利系名称为“一种高效自发电化学电流联动揿针”的实用新型专利，专利权人原为张某甲，后变更为某医疗器械公司，专利号为201520631644.0，专利申请日为2015年8月17日，授权日为2016年2月17日。作为本案审查基础的权利要求为：

“1.一种高效自发电化学电流联动揿针，其特征是：该高效自发电化学电流联动揿针是由揿针针具和具有固定该揿针针具连接黏贴其他揿针的导电医用胶布组成，前述导电医用胶布由导电胶与涂胶布制成，该揿针针具应固定在具有固定该揿针针具连接黏贴其他揿针的导电医用胶布上；该导电医用胶布的涂胶布是具有导电性能涂胶布。

2.根据权利要求1所述的一种高效自发电化学电流联动揿针，其特征是：该高效自发电化学电流联动揿针还可以另配有可连接两枚以上揿针的连接用导电医用胶布和/或外接导线连接点。

3.根据权利要求1所述的一种高效自发电化学电流联动揿针，其特征是：该导电医用胶布的导电胶应该采用既具有导电性能、又不会损伤人体的材料制作。

4.根据权利要求3所述的一种高效自发电化学电流联动揿针，其特征是：该揿针针具可制有一个或一个以上的针头。”

2019年10月28日，某医疗科技公司请求国家知识产权局宣告本专利权全部无效，其主要理由包括：本专利不符合2008年修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款的规定。

某医疗科技公司提交了如下证据：

证据1：授权公告号为CN202950933U的中国实用新型专利，授权公告日为2013年5月29日。证据1针对现有揿针针具较小，电化学作用以及范围有限等缺陷，提供一种大幅度提高揿针与贴膏在治疗中互动、互补作用，使得揿针与贴膏共同产生电化学、电磁功能的揿针电化学贴膏（参见证据1说明书第[0002]-[0006]段），该揿针电化学贴膏其由揿针针具1、膏药和／或磁贴2组成，揿针针具固定在膏药和／或磁贴上（参见证据1权利要求1技术方案），膏药和／或磁贴可分别选用各种医用黏胶以及各种所需外用物和／或磁性物混合制成，以用于揿针及皮肤的固定黏贴、用于揿针与贴膏的互动、互补的电化学电磁治疗（参见证据1说明书第[0009]段）。

证据2：授权公告号为CN201423082Y的中国实用新型专利说明书，授权公告日为2010年3月17日。证据2公开了一种具有离子导入给药、经皮接收给药双重功能的离子导入药贴，该药贴包括医用导电布1、导电凸极2、医用导电胶3等，所述医用导电布1的一面露出导电凸极2，另一面涂敷医用导电胶3（参见证据2说明书第2页第4段及说明书附图）。

证据3：授权公告号为CN202822096U的中国实用新型专利，授权公告日为2013年3月27日。

2020年8月4日，国家知识产权局作出被诉决定，认为：本专利权利要求1-4均不具备创造性，并据此宣告本专利权全部无效。

某医疗器械公司不服，于2020年10月27日向一审法院提起诉讼，请求：判决撤销被诉决定，并责令国家知识产权局重新作出决定。事实和理由为：（一）被诉决定作出所依据的主要证据不足，且国家知识产权局超越职权、错误分配举证责任、违反法定程序，其动机、目的存疑，且遗漏某医疗器械公司提出的理由以及证据。（二）被诉决定对本专利权利要求1实际要解决的技术问题认定有误，且错误认定证据2公开了相关区别技术特征，属于适用法律错误。（三）本专利权利要求1具备创造性。在权利要求1具备创造性的情况下，本专利权利要求2-4也具备创造性。

国家知识产权局辩称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院依法驳回某医疗器械公司的诉讼请求。

某医疗科技公司述称：被诉决定认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，请求法院依法驳回某医疗器械公司的诉讼请求。

一审法院经审理认定了上述事实。

一审法院认为：

（一）关于本案的程序问题

本案中，某医疗器械公司主张国家知识产权局擅自引入常规技术手段评价本专利创造性的做法违反请求原则和听证原则。对此，一审法院认为，结合某医疗科技公司在无效宣告请求书及口审中的表述可知，使用“对比文件1+对比文件2+常规技术手段”的组合方式对本专利创造性进行评价系某医疗科技公司的真实意思表示，且某医疗科技公司在庭审中亦予以认可，故国家知识产权局的做法并未违反请求原则；而基于现有证据，亦无法得出国家知识产权局没有给予某医疗器械公司就此陈述意见机会的结论。因此，某医疗器械公司相关主张缺乏事实依据，一审法院对此不予支持。

（二）关于本案的实体问题

本案中，权利要求1和证据1的区别在于，权利要求1使用的是导电医用胶布，证据1使用的是膏药和／或磁贴，并且证据1没有公开该导电医用胶布的结构以及胶布连接黏贴对象除了固定揿针针具以外还包括其他揿针，即区别特征在于“连接黏贴其他揿针的导电医用胶布，前述导电医用胶布由导电胶与涂胶布制成，该导电医用胶布的涂胶布是具有导电性能涂胶布。”基于该区别特征，权利要求1实际要解决的技术问题是如何在大范围内产生电化学电流联动。

就此，证据2公开了一种具有离子导入给药、经皮接收给药双重功能的离子导入药贴，其中含有导电胶与导电布，用于离子给药、肌肤给药的导电。国家知识产权局主张，关于该医用导电胶布用于固定该揿针针具并连接黏贴其他揿针的手段，将针柄相导通的两个或两个以上金属针具扎入人体从而在大范围内形成电化学电流联动是本领域用于扩大诊疗面积的常规技术手段。

对此，一审法院认为，揿针属于中医针灸范畴的皮内针、皮下埋针，是对古代针刺留针方法的发展；揿针技术亦专属于中医针灸领域，未见于西医治疗领域，亦不属于“物理治疗”、即所谓“理疗”的范畴。而证据2涉及的离子导入药贴，属于利用离子导入法治疗疾病的“理疗”的范畴；离子导入法是利用连续性之直流电流、以同电性相斥的原理，将离子或带电的化学药物驱送至体内的治疗方法，又称为离子电泳法；其所在技术领域与利用穴位经络进行疾病治疗的针灸领域，难以被认定为同一技术领域。在此情况下，即使使用导电胶与导电布的证据2与本专利使用的导电医用胶布具有相似性，也不应将证据2与本专利和证据1视为相同技术领域的技术方案，并借此结合证据1、2及“常规技术手段”而认为本专利的权利要求1不具备创造性。被诉决定认定事实有误，一审法院对此予以纠正。至于某医疗器械公司“增加诉讼请求申请书”中增加的九项“诉讼请求”，则缺乏法律依据，一审法院对此不予支持。

一审法院依据《中华人民共和国行政诉讼法》第七十条第一项、第二项之规定，判决：“一、撤销被告国家知识产权局作出的第45693号无效宣告请求审查决定；二、被告国家知识产权局重新作出无效宣告请求审查决定。案件受理费一百元，由被告国家知识产权局负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。”

国家知识产权局与某医疗科技公司均不服一审判决，分别向本院提起上诉，均请求：撤销一审判决，维持被诉决定，驳回某医疗器械公司诉讼请求。事实与理由均为：（一）本专利虽沿用了中医针灸的理念，但其改进点在于通过对揿针施加电流，利用电化学效应进行治疗。证据2也是将带电的药物离子通过导电凸极导入人体，可见二者均通过施加电流从而进行治疗，其技术领域相同。（二）即使认为技术领域存在差异，证据2中的导电胶起到将导电凸极的电流引出扩大电流范围的作用，而本专利中的导电医用胶布同样起到扩大电流范围的作用，故二者所起作用完全相同。（三）相对于证据1和证据2及公知常识的结合，本专利权利要求1是显而易见的，不具备创造性。

某医疗器械公司辩称：一审判决认定事实清楚，适用法律正确，判决结果无误，国家知识产权局与某医疗科技公司的上诉理由不能成立，请求法院判决驳回上诉，维持原判。此外，与本专利技术方案实质相同的专利申请已在美国、日本、韩国等国家获得专利授权，可进一步印证本专利具备创造性。

二审中，各方当事人均未提交新的证据。

本院经审理查明：一审法院查明的事实属实，本院予以确认。

本院另查明，某医疗器械公司将包含上述区别技术特征且技术构思与本专利基本相同的技术方案分别在美国、日本、韩国提出专利申请，并均已获得专利授权。国家知识产权局对该节事实未提出异议，但认为该境外授权情况不能作为本专利是否具备创造性的判断依据。

本院认为：本专利申请日在2008年修正的专利法施行日（2009年10月1日）之后、2020年修正的专利法施行日（2021年6月1日）之前，本案应适用2008年修正的专利法。本案二审争议焦点问题是：本专利是否具备创造性。

专利法第二十二条第三款规定：“创造性，是指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型具有实质性特点和进步。”在判断一项实用新型是否具有实质性特点时，通常第一步应确定最接近的现有技术，即现有技术中与请求保护的实用新型最密切相关的一项技术方案；第二步应确定请求保护的实用新型相对于现有技术的区别技术特征，并由此确定该实用新型实际解决的技术问题；第三步应从最接近的现有技术和实用新型实际解决的技术问题出发，判断请求保护的实用新型对本领域技术人员来说是否显而易见。结合各方诉辩意见，本院对本专利是否具备创造性评述如下。

（一）关于本专利权利要求1是否具备创造性

第一，关于最接近的现有技术及区别技术特征。被诉决定与一审判决认为，与本专利权利要求1最接近的现有技术是证据1公开的技术方案，二者区别技术特征是：连接黏贴其他揿针的导电医用胶布，前述导电医用胶布由导电胶与涂胶布制成，该导电医用胶布的涂胶布是具有导电性能涂胶布。各方对此不持异议，本院予以认可。

第二，关于本专利权利要求1实际要解决的技术问题。被诉决定认为，基于上述区别特征，本专利权利要求1实际要解决的技术问题是：如何在大范围内产生电化学电流联动。本院认为该认定有所不妥，理由如下：本领域公知，针灸是我国传统医疗领域中的重要疗法，是针法和灸法的合称。针法是将针具按照一定角度刺入体内，运用捻转与提插等针刺手法，对人体特定部位进行刺激，从而达到治疗目的；而灸法是以预制灸炷或艾草在体表特定穴位上烧灼、熏熨，利用热刺激达到治疗目的。据此可知，传统针灸的治疗机制与原理一般聚焦于捻转、提插等外部动作与烧灼、熏熨等热刺激。本专利技术方案应属针法的应用范畴，本专利权利要求1在传统针法基础上引入了现代电学范畴的技术手段，具体包括在基材上涂覆导电胶、充分利用人体自带生物电、电流之间相互联动成片等技术要素。虽然证据1也提及电磁疗法，但并未公开“利用电化学电流联动提高针灸治疗效果”的任何技术内容。而本专利权利要求1中，所述揿针是由揿针针具和具有固定该揿针针具连接黏贴其他揿针的导电医用胶布组成，所述导电医用胶布由导电胶与具有导电性能的涂胶布制成，所述揿针针具固定在所述导电医用胶布上。该技术方案的整体构思聚焦于：在无外部电流输入情况下，如何利用人体皮肤自身特性，通过由点到面的方式，在医用胶布与皮肤贴合范围内起到电化学电流联动的功能，进而达到提高揿针疗效的效果。因此，就本专利权利要求1实际解决的技术问题而言，“如何在大范围内产生电化学电流联动”的归纳与提炼实际是将技术手段等同于所要解决的技术问题，因而偏离了该区别技术特征在本专利权利要求1中的具体作用与效果，难以展现和还原技术思维的推导过程与逻辑性，未能客观准确地体现出权利要求1本应具有的创新程度。基于上述区别技术特征，结合本专利的背景技术与发明目的，本专利权利要求1实际要解决的技术问题应为：如何利用人体皮肤自身特性，通过电化学提高揿针疗效。

第三，关于现有技术是否给出技术启示。被诉决定认为，证据2公开了一种具有离子导入给药、经皮接收给药双重功能的离子导入药贴，其中含有导电胶与导电布，用于离子给药、肌肤给药的导电。关于所述医用导电胶布用于固定该揿针针具并连接黏贴其他揿针的手段，将针柄相导通的两个或两个以上金属针具扎入人体从而在大范围内形成电化学电流联动，是本领域用于扩大诊疗面积的常规技术手段。因此，相较于证据1、证据2及公知常识的结合，权利要求1对本领域技术人员是显而易见的，故不具备创造性。本院对此不予认可，理由如下：

首先，关于电流的技术路径不同。证据2中导电胶、导电布导入的是外部电流，而本专利权利要求1中医用导电胶布所传导的电流是人体皮肤自身产生的化学电流，二者在电流来源、强度、路径上差异较大，故此电非彼电。换言之，不能仅因均利用了“电流”，就认为现有技术给出了启示。

其次，关于电流的功能及效果不同。证据2公开技术方案中，之所以要导入外部电流，其目的是“离子导入给药、经皮接收给药”时确保药物更好更快地通过皮肤进入人体，即如何提高给药质效；而本专利权利要求1中“电化学电流联动”的技术追求在于通过该电化学电流联动提升揿针疗效，在此过程中并不存在“通过加电让药物更好更快地通过皮肤进入人体”的技术构思。故二者作用机制及达到效果均有实质差异，证据2并未给出通过上述区别技术特征解决上述技术问题、进而与证据1结合得到权利要求1的技术启示。

再者，关于本专利区别技术特征是否属于常规手段。国家知识产权局与某医疗科技公司认为，将针柄相导通的两个或两个以上金属针具扎入人体从而在大范围内形成电化学电流联动是针灸领域常规技术手段。该观点既缺乏充分证据支持，也不符合本领域即针灸研发领域技术人员的普遍认知，故本院对该项上诉理由不予支持。

第四，关于“技术领域”的相关上诉理由。国家知识产权局与某医疗科技公司上诉认为，一审判决关于“本专利属理疗范畴、而证据2公开的离子导药法不属于该范畴”的相关评述有误，二者均属医疗范畴，故不存在技术领域方面的结合障碍。对此，本院认为，相对于证据1、2和公知常识的结合，本专利是否具备创造性的关键并不在于相关技术方案是否均属“理疗”范畴，也不在于是否均涉及“电流”，更不在于是否均能取得相应治疗效果，而在于：1.本专利区别技术特征与证据2公开的对应技术特征二者在各自技术方案中的原理机制、功能作用及追求或达到的技术效果是否实质相同；2.该区别技术特征是否属于“针灸”领域的常规技术手段。如果将创造性判断聚焦于何谓“理疗”、有无“电流”、能否“治疗”等关联性不足、浮于表面或过于笼统的技术问题，将会偏离本案争议的焦点所在，难以触及创造性判断的核心。因此，证据2同为医疗器械领域技术方案，国家知识产权局可以将其纳入本领域现有技术文献，用以评述本专利是否具备创造性，但证据2无法给出相关技术启示的原因并非其不属于“理疗”范畴，而在于其未公开该区别特征，更不能给出“将该区别特征与证据1结合得到本专利权利要求1以解决上述技术问题”的启示。一审判决有关技术领域差异的评述理由不够充分，国家知识产权局与某医疗科技公司关于技术领域的上诉理由虽然成立，但并不能据此说明证据2已给出相应技术启示。

综上，相较于证据1、证据2和公知常识的结合，本专利权利要求1具有“实质性特点和进步”，即具备创造性。被诉决定关于“相较于证据1、证据2及公知常识的结合，权利要求1属显而易见”的结论有误，应予纠正。

（二）关于本专利权利要求2-4是否具备创造性

本专利权利要求2-4均直接或间接引用权利要求1。基于相同理由，相较于证据1、2和公知常识的结合，在本专利权利要求1具备创造性的情形下，本专利权利要求2-4亦具备创造性。

（三）关于针灸技术是否具备创造性的其他考量因素

本专利所属针灸领域是传统中医药学中的分支领域，该领域与现代科技手段的结合途径较为有限，对现有技术资源的整合难度较高，所属领域技术人员容易想到的技术构思、路径、手段较为局限。因此，在涉针灸专利技术方案的创造性审查中，应审慎甄别此类专利与现有技术的区别技术特征，站在本领域技术人员的角度，从手段、功能、效果、背景技术、发明目的、解决问题等多个维度考察相关权利要求是否显而易见，避免简单套用针对现代医学领域新兴技术的评价方法，警惕因“事后诸葛亮”低估针灸技术的创新程度。

综上，国家知识产权局与某医疗科技公司关于本专利权利要求1-4不具备创造性的相关上诉理由缺乏充分的事实与法律依据，本院不予支持。一审判决结果无误，应予维持。

综上所述，国家知识产权局与某医疗科技公司的上诉请求均不能成立，应予驳回。一审判决认定事实清楚，适用法律基本准确，裁判结果正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费100元，由国家知识产权局和杭州某医疗科技有限公司各负担50元。

本判决为终审判决。

审 判 长　岑宏宇

审 判 员　周　觅

审 判 员　孔立明

二〇二三年十月二十五日

法官助理　诸方卉

书 记 员　郑　帅